Os medicamentos biológicos são aqueles obtidos através de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal ou através de procedimentos biotecnológicos. De acordo com a RDC 55/2010 é definido como medicamento biológico não-novo ou conhecido, aquele que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote).